(12.2.2020) In der Geburtsmedizin deutscher Kliniken wird seit längerem das Magenmedikament Cytotec genutzt, um Wehen einzuleiten. Das Medikament ist dafür aber nicht zugelassen. Die Einnahme birgt das Risiko der Verletzung der Gebärmutter und einer Sauerstoffunterversorgung des Kindes. Ärzte klären über diese Risiken oft nicht auf und auch nicht darüber, dass dieses Medikament für diesen Anwendungsbereich nicht zugelassen ist. Ist der Einsatz des Medikaments Cytotec erlaubt oder stellt dies einen Fehler des Arztes dar? Wie soll sich der Arzt verhalten?
Die Verwendung des Medikaments ist damit ein klarer Behandlungsfehler und auch ein Aufklärungsfehler. Warum es weiter verwendet wird, ist in Anbetracht der erheblichen Risiken insbesondere von Hirnschäden für das Kind unverständlich.
Cytotec enthält den Wirkstoff Misoprostol, ein Prostaglandin, das den Magen schützt, aber auch Kontraktionen der Gebärmutter auslöst. Arzneimittelrechtlich zugelassen ist es hierzulande als Magenschutzmittel. Für die Geburtshilfe ist es in Deutschland nicht zugelassen. Die Zulassung eines Medikamentes dient dazu zu bestimmen, für welche Bereiche und Erkrankungen das Medikament verwendet werden darf. Das Medikament wird verwendet, weil es preiswert ist und man damit schnell Wehen einleiten kann. Es ist in der Geburtshilfe weit verbreitet. Seine Anwendung ist aber umstritten. Die Dosierung des Medikaments ist schwierig.
Ärzte setzen es in der Geburtshilfe ein und berufen sich dabei darauf, es handele sich um einen sog. off-label-use. Dabei verkennen sie, dass der off-label-use eine Ausnahmeerlaubnis darstellt: nur wenn das Leben oder die Gesundheit des Patienten ernsthaft in Gefahr ist und andere (zugelassene) Medikamente nicht zur Verfügung stehen oder zuvor erfolglos eingesetzt wurden, darf der Arzt ein Medikament "off-label" verwenden und auch nur, wenn er den Patienten zuvor aufgeklärt hat über die fehlende Zulassung ("ich verwende jetzt ein nicht zugelassenens Medikament") und die daraus resultierenden Risiken (hier insbesondere: Reißen der Gebärmutter, schwere Blutungen, schwere Hirnschäden des Kindes).
Die Anwendung bedarf also einer einzelfallbezogenen Bewertung durch den Arzt - rechtfertigt eine patientenindividuelle Risiko-Nutzen-Abwägung den Einsatz des nicht für die Geburtshilfe zugelassenen Medikaments Cytotec? Zu beachten ist dabei, dass sich das Medikament schlecht doieren läßt.
Praxisanmerkung:
Ärzte in der Geburtshilfe bzw. Geburtsvorbereitung sollten das Medikament also nur mit Bedacht einsetzen und die Aufklärung sowie die Gründe für seinen Einsatz dokumentieren.
Ärzte sollten sich dabei des erheblichen Arzthaftungsrisikos bewusst sein und sich vergegenwärtigen, dass Fehler in der Geburtshilfe zu den höchsten Schmerzensgeldzahlungen überhaupt im deutschen Zivilrecht führen können, nämlich wenn das Kind einen Hirnschaden erleidet und zeitlebens schwerbehindert ist. Auch ist eine strafrechtliche Haftung wegen Köperverletzung wahrscheinlich.
Einzige denkbare Ausnahmesituation für eine Anwendung von Cytotec in der Geburtshilfe wäre, dass eine Geburt dringend sofort und sehr schnell eingeleitet werden muss, ein Kaiserschnitt aber ausnahmsweise kontraindiziert ist und die Mutter über die oben genannten Risiken deutlich und gut dokumentiert aufgeklärt wurde.