An drei britischen Augenkliniken wurden 131 Patienten mit feuchter AMD auf Injektionen mit Bevacizumab (Avastin) oder eine Standardtherapie randomisiert untersucht. Danach ist Avastin in der Lage, die Sehleistung bei AMD zu verbessern. Es verweilt auch länger im Auge als das Standardmittel Pegaptanib, so dass mit Avastin weniger Anwendungen erforderlich sind (Britisches Ärzteblatt, BMJ 2010; 340: c2459). Dies spricht für eine Verwendung von Avastin im off-label-use bei AMD durch den Augenarzt.

Die Studie zeigte, dass Bevacizumab der Standardtherapie klar überlegen ist. Nach einem Jahr hatten 32 Prozent der Patienten einen Gewinn von 15 oder mehr Buchstaben im Sehtest erzielt im Vergleich zu nur 3 Prozent unter der Standardtherapie. Die Studie verglich nicht Avastin mit Lucentis, sondern mit der Standardtherapie mit Pegaptanib. Eine Vergleichsstudie mit Lucentis steht noch aus. Mehrere Studien laufen derzeit.

Es zeigen sich aber bereits Vorteile von Avastin gegenüber Lucentis. Avastin ist nicht nur wesentlich kostengünstiger als Lucentis. Aufgrund der längeren Verweildauer von Bevacizumab im Auge müsse die Therapie auch seltener wiederholt werden. In der Studie betrugen die Intervalle zwischen den intravitrealen Injektionen von Avastin sechs Wochen. Für Lucentis sind monatliche Injektionen vorgesehen.

Ob Bevacizumab tatsächlich Vorteile gegenüber Ranibizumab hat, können nur direkte Vergleichsstudien (z.B. Vibera) zeigen. Solange deren Ergebnisse nicht vorliegen, bleibt Usha Chakravarthy vom Royal Victoria Hospital in Belfast zurückhaltend. Eine offizielle Empfehlung für den Off-Label-Einsatz von Avastin könne derzeit noch nicht ausgesprochen werden, schreibt die Expertin im Editorial des Britischen Ärzteblattes (BMJ 2010; 340: c2834). 

Nach Auskunft von Dr. Andnan Tufail vom Moorfields Eye Hospital in London ist die Anwendung von Avastin jedoch eher die Regel als die Ausnahme. Umfragen der Fachverbände hätten ergeben, dass auch in den Vereinigten Staaten die Mehrzahl der Augenärzte Avastin aus Kostengründen Lucentis vorziehen würden.

Ein off-label-use ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen möglich, wenn u.a. für die Krankheit eine allgemein anerkannte, medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht. Diesbezüglich schlägt die englische Studie ein weiteres Loch in die Burg der Lucentis-Anwendung. Denn wenn Avastin länger im Auge verweilt als Lucentis, ist es in der Anwendung schonender und effektiver. Dann könnte sich Avastin zum medizinischen Standard entwickeln. Zugleich wäre Lucentis dann nicht mehr die allgemein anerkannte Standardbehandlung. Dann stünde für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration (AMD) Lucentis nicht mehr als Standardbehandlung zur Verfügung.

Für die off-label-Verwendung ist nach dem Bundessozialgericht u.a. weiter erforderlich, dass zumindest eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vorliegt (was bei der AMD wegen der drohenden Erblindung der Fall ist) und dass für die neue Behandlung auf Grund der Datenlage eine zumindest auf Indizien gestützte Aussicht auf Heilung besteht (was aufgrund der bisherigen Studien und der tatsächlichen Anwendungspraxis z.B. in den Vereinigten Staaten gegeben ist).

Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Philip Christmann
Vertretung und Beratung im Medizinrecht und Arztrecht
Witzlebenstraße 3 - 14057 Berlin - Tel: (030) 536 47 749 Fax: (030) 577 08 349
E-mail: mail@christmann-law.de