Aufklärungspflichten, Kostenerstattung, Behandlungspflichten und Arzthaftung und Arzneimittelherstellerhaftung bei der Off-Label-Verwendung von Medikamenten bei Kindern mit Nephrotischem Syndrom
Worüber muss der Arzt aufklären?
Gegenüber der Standardbehandlung sind die Aufklärungspflichten des Arztes bei einem Off-Label-Use gesteigert.
Der Arzt soll den Patienten über den Versuchscharakter der Behandlung informieren und ihm mitteilen, dass das Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Bereichs verwendet wird.
Im Gegensatz zur allgemeinen Aufklärung bei Standardbehandlungen hat der Arzt beim Off-Label-Use ungefragt den Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite der olu aufzuklären (also nicht wie sonst nur über die Behandlung "im Großen und Ganzen"). Der Arzt soll weiter auch auf die Möglichkeit der Existenz unbekannter Risiken hinweisen, die ja beim Off-label-use systemimmanent sind.
Dies bedeutet für den Arzt, der ein Nephrotisches Syndrom behandelt, einen erheblichen Aufklärungsaufwand. Denn es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für das Nephrotische Syndrom (Kortison, Cyclosporin, Cellcept, Cyclophosphamid, Rituximab, Levamisol). Jedes der vielen Medikamente hat verschiedene Nebenwirkungen. Teilweise sind die Nebenwirkungen nicht bekannt. Gemein ist allen Medikamenten, dass sie nur die Symptome bekämpfen, nicht aber die Ursachen des Nephrotischen Syndroms. Auch darauf ist hinzuweisen.
Weiter muss der Arzt darauf hinweisen, dass dass die Arzneimittelkosten unter Umständen nicht von der Krankenkasse getragen werden. Weist der Arzt darauf nicht hin, kann er seine wirtschaftliche Aufklärungspflicht verletzen und sich damit in Höhe der Medikamentenkosten gegenüber dem Patienten haftbar machen.
Der Arzt muss den Patienten auf die nicht bestehende Haftung des Arzneimittelherstellers bei Off-Label-Use hinwiesen.
Die gesetzliche Haftung des Herstellers für das Arzneimittel gegenüber dem Patienten entfällt bei einem off-label-use. Denn der Hersteller haftet gemäß § 84 Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels, also nur für den Gebrauch im Rahmen der Zulassung.
Unterlässt der Arzt diesen Hinweis, kann er selbst wegen Verletzung der Aufklärungspflicht in die Haftung genommen werden an Stelle des Herstellers.
In der Praxis ist aber zu beobachten, dass der behandelnde Arzt mit den Eltern des Patienten nur kurz über die Behandlungsalternativen und -risiken spricht und dann eine Behandlung vorschlägt, die oftmals dem Studienschema seiner ärztlichen Einrichtung zumindest nahe steht. Diese Praxis ist bedenklich, weil der Arzt damit den Patienten nicht ordnungsgemäß aufklärt. In Anbetracht der Komplexität der Materie ist hier eine Aufklärung unter Zuhilfenahme eines ausführlichen Aufklärungsbogens erforderlich, so dass der Patient die Möglichkeit hat, die vielen Informationen in Ruhe zu Hause zu prüfen.
Ablehnung bestimmter Behandlungen
In diesem Zusammenhang stellt sich in der Praxis die Frage, ob ein Arzt eine bestimmte Behandlung ablehnen kann oder ob er - ohne den Patienten über Behandlungsalternativen aufzuklären - eine bestimmte Behandlung durchführen kann.
Ein Arzt kann nicht dazu gezwungen werden, eine Behandlung durchzuführen, die er nicht durchführen will.
Allerdings macht er sich damit gegenüber dem Patienten unter Umständen schadenersatzpflichtig. Dies ist dann der Fall, wenn die Ablehnung entweder behandlungsfehlerhaft ist oder er damit die Aufklärungspflichten gegenüber dem Patienten verletzt.
Behandlungsfehler
Die Ablehnung stellt einen Behandlungsfehler dar, wenn sie dem medizinischen Standard widerspricht. Der Off-Label-Use ist quasi eine Behandlung im nicht erlaubten Bereich. Denn ein Medikament wird außerhalb des Bereiches verwendet, für den es zur Anwendung am Menschen zugelassen ist. Wird der Off-Label-Use im individuellen Heilversuch betrieben, darf es daher keine Alternativen zu dieser Behandlung geben oder die Alternativbehandlungen waren erfolglos. Der Forschungsansatz für den Off-Label-Use muss plausibel sein und es muss eine permanente positive Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben sein (d.h. der Arzt muss permanent beobachten und abwägen und dies auch dokumentieren).
Wird ein Off-Label-Use als etablierte Standardbehandlung eingesetzt, so sinken die vorgenannten Anforderungen an den Arzt dagegen erheblich. Allerdings ist rechtlich unklar, wann eine solche Behandlung „Standard“ ist. Es gibt es in der Kindernephrologie bei dem Nephrotischen Syndrom bisher keinen medizinischen Standard im Sinne einer "medizinischen Praxis". Vielmehr verwenden die verschiedenen kindernephrologischen Kliniken im Bundesgebiet verschiedene Behandlungssysteme und führen unterschiedliche Studien durch mit verschiedenen Medikamenten.
Aufklärungsfehler
Der Arzt verletzt seine Aufklärungspflichten, wenn er den Patienten nicht über sinnvolle und den Patienten weniger belastende Behandlungsalternativen informiert. Eine Aufklärungspflichtverletzung führt zu einem Schadenersatzanspruch des Patienten.
Grundsätzlich besitzt der Arzt ein Wahlrecht zwischen verschiedenen Behandlungsalternativen als Teil der ärztlichen Therapiefreiheit. Dieses Wahlrecht erlischt aber, wenn die Behandlungsalternativen in ihrer Belastung für den Patienten und/oder den möglichen Risiken und Komplikationen sich wesentlich unterscheiden. Diese Unterschiedlichkeit ist in der Kindernephrologie gegeben: Cyclosporin A ist z.B. nierentoxisch, während solche Folgen bei Levamisol nicht berichtet werden. Zum Teil sind schädliche Nebenwirkungen bei einzelnen Medikamenten bereits bekannt, bei anderen, die noch nicht so lange verwendet werden (wie zum Beispiel Cellcept), sind die Nebenwirkungen dagegen weniger bekannt.
Des weiteren verletzt der Arzt seine Aufklärungspflicht, wenn er den Patienten nicht über die Risiken und Nebenwirkungen der von ihm geplanten Behandlung informiert. Dabei muss er den Patienten immer auch über die Nebenwirkungen der anderen, alternativen Behandlungsformen informieren, soweit diese sich voneinander in Belastung/Nebenwirkungen etc. wesentlich voneinander unterscheiden.
Soweit es zur Off-Label-Use standardmäßige Behandlungsalternativen gibt, muss der Arzt sehr genau über die Chancen, Vor- und Nachteile und Risiken der Behandlungsalternative im Vergleich zu dem Off-Label-Use hinweisen. Insofern hat der Arzt auf die Risiken der anerkannten Standardmethode der Dauerbehandlung mit Kortison hinzuweisen und diese in Verhältnis zu dem geplanten Off-Label-Use (z.B. Rituximab) zu stellen. Kortison ist für Kinder zugelassen. Seine Anwendung stellt keinen Off-Label-Use dar.
Was kann der Patient tun, dessen Behandlungswunsch von einem Arzt abgelehnt wurde?
Er kann den Arzt auf seine gegenüber dem Üblichen gesteigerte Aufklärungspflicht hinweisen. Er kann den Arzt darauf hinweisen, dass er möglicherweise einen Behandlungsfehler bzw. Aufklärungsfehler begeht und sich für negative gesundheitliche Folgen haftbar machen könnte. Dies sollte in einem Gespräch erfolgen, bei dem der Patient einen Zeugen mitnimmt. In dem Gespräch soll der Patient den Arzt noch einmal ausdrücklich um Aufklärung über die Behandlungsalternativen (z.B. Kortison, Cyclosporin, Cellcept, Cyclophosphamid, Rituximab, Levamisol) und die jeweiligen Risiken bitten. Von dem Gespräch soll der Zeuge unmittelbar ein Gedächtnisprotokoll mit Datum und Unterschrift fertigen.
Dokumentation bei Off-Label-Use
Oder: Wie muss der Arzt dokumentieren?
Die Dokumentationspflichten sind bei dem Off-Label-Use höher als bei anderen Behandlungen, denn der Off-Label-Use ist eine Art Feldstudie. Die Dokumentation soll daher enthalten:
- Anlage des Versuchs
- Methode
- Hypothesen
- Durchführung
- Verlaufsbeobachtung
- Erfolgsbeurteilung
- unerwünschte Wirkungen
Ist die Dokumentation nicht im o.g. Sinne durchgeführt, gereichen diese „Lücken“ dem Arzt zum Nachteil, wenn es zu einem Arzthaftungsprozess oder einem Medikamentenkostenregress kommt.