(27.10.2018) Weist die Bedienungsanleitung einer Hüftprothese nicht darauf hin, dass die Hüftprothesen von dem operierenden Arzt mit großer Kraft eingeschlagen werden müssen, so liegt ein Instruktionsfehler im Sinne des Produkthaftungsgesetzes vor und der Hersteller der Prothese ist dem Patienten u.a. zum Ersatz der Kosten für den Austausch der Prothese verpflichtet (Landgericht Freiburg (Breisgau), Urteil vom 15. Oktober 2018 – 1 O 240/10). Der Fall zeigt, wie risikoreich Hüftprothesen sind.
Das LG Freiburg kam nach langwieriger Anhörung mehrerer medizinischer und technischer Sachverständiger zu dem Schluß, dass die eingesetzten Hüftgelenksprothesen (Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese, damals ein neuartiges System) einen Konstruktionsfehler aufweisen. Es sei zu erhöhtem Metallabrieb insbesondere im Bereich der Konussteckverbindung gekommen. Der Hersteller testete vor der Markteinführung nicht, wie hoch der Metallabrieb in dem neuen System ist. Die Freisetzung von Metallpartikeln und Metallionen im menschlichem Körper habe dann nach Einschätzung des Gerichts zu Entzündungen und Knochenverlust bei den Klägern geführt. Von besonderer Bedeutung für die Stabilität der Konussteckverbindung und damit auch für den dort auftretenden Metallabrieb sei die Kraft, mit der die Prothesenteile während der Operationen ineinander geschlagen werden. Bei diesem Prothesentyp werde eine sichere Verbindung allerdings erst durch Kräfte bewirkt, die so hoch seien, dass der Operateur sie nicht stets gewährleisten könne. Außerdem hätten die Beklagten in der Operationsanweisung nicht in der nötigen Weise darauf hingewiesen, dass die Steckverbindung besonders stark zusammengefügt werden müsse. Nach alledem bejahte das Gericht einen Produktfehler und verpflichtete den Hersteller, dem Patienten im Wege der Produkthaftung ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € zu zahlen und mögliche, zukünftige Schäden zu ersetzen.
Praxisanmerkung:
Zeigen sich nach einer prothetischen Versorgung Beschwerden oder kommt es zu einem Versagen (Bruch) der Prothese, so kommen verschiedene Ursachen in Betracht: Dem operierenden Arzt kann ein Fehler beim Einbau der Hüftprothese unterlaufen sein (Behandlungsfehler). Oder die Prothese kann falsch hergestellt worden sein (Produkthaftung). Schließlich kann es sich auch um einen schicksalshaften Verlauf handeln, d.h. der Patient hat schlicht Pech gehabt und es hat sich ein Risiko verwirklicht, das unvermeidbar ist (z.B. unvorhersehbare allergische Reaktionen, Bruch des Kopfes der Hüftprothese aufgrund hoher Belastung). In allen Fällen ist eine umfangreiche Beweisaufnahme erforderlich, die zeitaufwändig ist. Es ist - wie der vorliegende Fall, der im Jahr 2010 begann, deutlich zeigt - sehr schwer, überhaupt fachlich hinreichend geeignete Sachverständige zu finden, die die Fehlerfrage klären können.
Eine Hüftprothesenoperation ist also risikobehaftet und sollte daher gut durchdacht sein. Patienten sollten sich nur bewährte Systeme einsetzen lassen, deren Langzeitverhalten bekannt ist. Im vorliegenden Fall wurde ein neuartiges System verwendet, das mittlerweile - nach einer Vielzahl von Versagensfällen - vom Markt genommen wurde. Hier wurde das Produkt also "am Patienten getestet". Das Schmerzensgeld von 25.000 € wird dem Patienten allerdings auch nicht viel helfen.
Der Fall verdeutlicht einmal mehr, was für ein schwerwiegender und risikoreicher Eingriff eine Hüftgelenksprothese ist. Hüftgelenksschäden sind weit verbreitet. Ebenso sind Hüftgelenksprothesen weit verbreitet. Sie gehören zu den häufigsten Operationen in Deutschland. Anstatt sich zu wenig zu bewegen und sich dann im Alter für teures Geld, unter großen Schmerzen und unter hohen Risiken ein künstliches Hüftgelenk implantieren zu lassen, sollten die Menschen sich vernünftig verhalten und frühzeitig mehr bewegen. Dies ist die beste Vorsorge und verhindert degenerative Hüftschäden im Alter. Wer dagegen faul ist, überall mit dem Auto hinfährt, Treppen meidet und Sport nur aus dem Fernsehen kennt, kann sich, wenn er dann im Alter eine kaputte Hüfte hat, nicht beschweren. Sport ist preiswert und geeignet, eine Vielzahl von degenerativen Alterserkrankungen zu vermeiden. Die Ärzte haben hier auch eine Mitverantwortung: Sie sollten Patienten mehr auf die Notwendigkeit von Bewegung hinweisen. Allerdings verdient ein Orthopäde an einer solchen Beratung kaum etwas. An einer Hüftgelenksoperation dagegen verdient er viel Geld.
Die Entscheidung im Volltext:
Tenor
1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an den Kläger ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € nebst 5 Prozentpunkten Zins über dem Basiszinssatz aus 20.000 € seit dem 06.08.2010 sowie aus 5.000 € seit dem 27.02.2018 zu bezahlen.
2. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner weiter verurteilt, an den Kläger außergerichtliche Anwaltskosten in Höhe von 1.196,40 € nebst 5 Prozentpunkten Zins über dem Basiszinssatz hieraus seit dem 06.08.2010 zu erstatten.
3. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, dem Kläger sämtliche weiteren materiellen und zukünftigen, noch nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden zu ersetzen, die aus der Implantierung einer zementfreien Durom/Metasulkopf-Hüfttotalendoprothese anlässlich einer Operation im L.-Krankenhaus in F. am 24.06.2005 resultieren, soweit die entsprechenden Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen.
4. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
5. Von den Kosten des Rechtsstreits trägt der Kläger 34 %, die Beklagten gesamtschuldnerisch 66 %. Von den durch die Streithelferin verursachten Kosten tragen die Beklagten gesamtschuldnerisch 66 %. Im Übrigen trägt die Streithelferin ihre Kosten selbst.
6. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Beschluss: Der Streitwert wird auf 50.000,00 € festgesetzt.
Tatbestand
Die Parteien streiten um Schadensersatzansprüche aus Produkthaftung.
Der 1957 geborene Kläger litt an einer schweren Coxarthrose der rechten Hüfte und wurde daher am 24.06.2005 in dem von der Streithelferin getragenen L-Krankenhaus in F. mit einer Hüft-TEP versorgt. Die Beklagte Ziff. 1 ist die Herstellerin des Prothesensystems. Die Beklagte Ziff. 2 hat es in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importiert.
Das Prothesensystem bestand aus einer Metall-auf-Metall-Gleitpaarung.
Im Einzelnen kam eine Hüftpfanne der Marke Durom, Größe 52 mm, ein Prothesenkopf der Marke Metasul, Durchmesser 52 mm, Größe S, ein Konusadapter der Größe 12/14 und ein Prothesenschaft der Größe 12,5 mit einem Konusschaft von 14 mm zum Einsatz.
Beim Einsetzen des Prothesensystems geht der Operateur grundsätzlich wie folgt vor:
Die Hüftpfanne wird vom Operateur in den Beckenknochen eingebracht. Hierzu wird das Acetabulum zuvor ausgefräst und die Pfanne mittels Anpressdrucks (sog. press fit) und eingebauten Rippen, die sich am äußeren Rand der Pfanne befinden, im Knochen befestigt. Pfanne und Prothesenkopf bilden die Gleitpaarung oder Artikulation, die die Bewegung ermöglicht. Der Prothesenkopf verfügt auf seiner Unterseite über einen konischen Hohlraum, in den vor der Implantation der Konusadapter eingeschlagen wird. Der Konusadapter, der auch als Adapterhülse bezeichnet wird, ist ein ebenfalls konisch geformter Hohlkörper, der der Anpassung des Abstands von Oberschenkelknochen und Hüftgelenk dient.
Der Prothesenschaft wird in den Oberschenkelknochen (Femur) eingeschlagen. Er verfügt im vorderen Bereich über einen ebenfalls konisch geformten Abschnitt, auf den bei der Implantation Prothesenkopf und Konusadapter aufgebracht werden. Das System aus konisch geformten Steckelementen wird auch als Konussteckverbindung bezeichnet. Sowohl bei der Hüftpfanne wie auch beim Prothesenschaft soll bei regelhaftem Verlauf ein knöchernes Anwachsen (Osseointegration) stattfinden.
Bei dem Prothesensystem handelt es sich um eine sog. Großkopfprothese (Large Diameter Head = LDH), welche von den Beklagten im Jahr 2003 erstmals in den Markt eingeführt wurde.
Zuvor wurden in der Endoprothetik sog. Kleinkopfprothesen mit Durchmessern von 20-30 mm verwendet.
Großkopfprothesen mit Durchmessern über 40 mm kamen nur als sog. Oberflächenersatz (Kappenprothese, „Resurfacing“) zum Einsatz. Dabei wird kein Prothesenschaft in den Femur eingebracht, sondern der Kopf des Femurs im Wesentlichen im Körper belassen und lediglich mit einer Metallkappe versehen. Diese stellt auf Grund der anatomischen Verhältnisse eine Großkopfprothese dar.
Die Beklagten entwickelten aus solchen Oberflächenersatzprothesen das streitgegenständliche System.
Die Hüftpfanne, der Prothesenkopf sowie der Konusadapter bestehen aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung (Co-Cr-Mo), wobei auf den äußeren Teil der Hüftpanne eine Titanlegierung aufgedampft ist. Der Prothesenschaft besteht aus einer Titanlegierung (TiAl7Nb).
Neben Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen („metal-on-metal“ = MoM) sind in der Endoprothetik unterschiedliche Kombinationen wie Metall-Polyethylen(=PE), Keramik-PE oder Keramik-Keramik-Prothesen gebräuchlich. Teilweise wird zusätzlich ein PE-Inlay in der Pfanne verwendet.
Beim Kläger ergab sich folgender Krankheitsverlauf:
Bei der Implantation des Prothesenschaftes am 24.06.2005 kam es zu einer Femurfissur, die mit einer Cerclage versorgt wurde. Der sich anschließende Heilungsverlauf war komplikationslos und der Kläger wurde alsbald nahezu schmerzfrei.
Im Januar 2009 ergab sich bei einer Routineuntersuchung des Klägers bei der Streithelferin der Verdacht auf einen erhöhten Metallabrieb. Im August 2009 wurden durch Röntgenbildgebung Osteolysen am Trochanter major festgestellt.
Auf Anraten der Ärzte der Streithelferin unterzog sich der Kläger am 23.10.2009 einer Revisionsoperation, bei der Pfanne und Kopf der Prothese gewechselt, der Schaft hingegen im Femur belassen wurde.
Die Operateure stellten zwei große Osteolysen am Trochantermassiv des Femurs, eine ausgeprägte Bursitis trochanterica sowie eine gräuliche Masse „ähnlich einer Maultaschenfüllung“ und einen schwarz gefärbten Konus mit Kranz fest. Der Prothesenkopf ließ sich problemlos vom Konus entfernen. Die Pfanne saß ausreichend fest, war jedoch knöchern nicht in den Beckenknochen integriert.
Zwei Blutproben am Tag der Revision ergaben folgende Werte: Chrom 1,3 µg/l und 1,6 µg/l sowie Kobalt 4,9 µg/l und 5,6 µg/l. Es wurden zudem Proben des periprothetischen Gewebes entnommen und später untersucht.
Die für die streitgegenständliche Implantation maßgebliche OP-Anleitung von Juli 2004 (Anlage B46 a.E.) enthält zur Frage der Fügung der Konussteckverbindung Folgendes:
Nr. 7 With a soft impaction impulse onto the impactor with the synthetic attachment, the large diameter femoral Metasul head is then mounted on the femoral stem.
(Mit einem leichten Schlag des Einschlagwerkzeugs mit Kunststoffaufsatz wird der Metasul LDH-Kopf auf den Femurschaft montiert.)
Zur Reinigung und Trocknung der Konussteckverbindung vor der Fügung führt die Anleitung an:
Nr. 6 Clean and dry the stem taper with swabs from any remaining blood.
(Den Schaftkonus mit Tupfern von jedem verbleibenden Blut reinigen und trocknen.)
Der Kläger und die Streithelferin behaupten:
Das Durom-Metasul-LDH-Prothesensystem sei fehlerhaft, weil es nicht die Sicherheit biete, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne.
Bei dem Prothesensystem komme es zu Metallabrieb in der Konussteckverbindung, der wiederum zu Osteolysen, Bursitis und einem unzureichenden Einwachsen der Prothesenelemente führe.
Die Kombination von Großköpfen mit Konussteckverbindung und gewöhnlichen Prothesenschäften stelle einen Konstruktionsfehler dar. Denn durch die Vergrößerung der Prothesenköpfe von etwa 24-28 mm auf 40-60 mm verdoppele sich das Drehmoment und verfünffache sich die Gewichtskraft. Großkopfprothesen wiesen zudem höhere Reibmomente auf und damit insgesamt eine größere Belastung der Konussteckverbindung. Eine ausreichende Schmierfilmbildung sei nicht immer gewährleistet, da bei Ruhezeiten ein Trockenfallen der Artikulation eintreten könne.
Es hätte daher nach Auffassung des Klägers und der Streithelferin jedenfalls vor der Markteinführung einer eingehenden Testung des gesamten Prothesensystems in einem Hüftsimulator oder durch klinische Studien bedurft, was aber unterblieben sei.
Es hätten zudem mit Kleinkopfprothesen sowie Keramik- und PE-Materialien ausreichende technische Alternativdesigns gegeben. Die Versorgung der Bevölkerung mit funktionstüchtigen Hüftprothesen sei gewährleistet gewesen.
Es liege mit der im Jahr 2003 gültigen OP-Anleitung auch ein Instruktionsfehler vor. Denn diese sehe lediglich einen „leichten Schlag mit dem Hammer“ ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, Festigkeit des Schlages bzw. dessen Winkel vor. Mit einem solchen Schlag sei es aber ausgeschlossen, die tatsächlich erforderliche Krafteinwirkung von 7 kN zu erzeugen.
Es sei beim Kläger zu einem gesundheitsschädlichen Metallabrieb in der Gleitpaarung, am Prothesenschaft und insbesondere an der Adapterhülse innen (Konussteckverbindung) gekommen. Der Metallabrieb liege über den Grenzwerten bzw. sei gesundheitsschädigend. Der Metallabrieb sei Ursache für die festgestellten Osteolysen, die Bursitis trochanterica und die Notwendigkeit der Revisions-Operation.
Die Operationstechnik scheide als Alternativursache für die Beschwerden des Klägers aus. Die Streithelferin habe insbesondere den Gelenkkopf mit fünf bis zehn Schlägen in aufsteigender Intensität und in exakter Verlaufsrichtung des Konus auf dem Schaftkonus befestigt und sei damit weit über die Operationsanweisungen der Beklagten (Anlagen SV1-3) hinausgegangen.
Es gebe beim Kläger – wie auch bei den übrigen über 200 Revisionsoperationen im Haus der Streithelferin – keine Anzeichen für ein Impingement (gemeint hier: Anschlagen des Schafthalses am Pfannenrand). Die Pfanne sei von den Operateuren der Streithelferin mit einer Inklination von 30° bis 40 ° eingebaut worden, um eine ausreichende Überdachung des Gelenkkopfes bei den lediglich als 165°-Kugelsegment ausgeführten Durom-Pfannen zu gewährleisten. Die Femurfissur sei folgenlos ausgeheilt, was sich bei der Revisionsoperation gezeigt habe. Sie scheide daher als Alternativursache ebenfalls aus.
Zwar sei der Kläger heute weitgehend beschwerdefrei. Mit der Verwendung eines Keramikkopfes bei der Revisionsoperation liege aber eine „Improvisation“ vor. Es bestehe das Risiko einer weiteren Revisionsoperation, die dann nur unter Verlust von Knochensubstanz und nicht mehr zementfrei erfolgen könne.
Die Fehlerhaftigkeit des Produkts habe bei ordnungsgemäßer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur, Durchführung von Tests und klinischen Studien auch erkannt werden können und müssen.
Die Beklagten hätten die erforderlichen Tests aber entweder nicht oder nicht ausreichend durchgeführt. So seien insbesondere Tests des gesamten Prothesensystems, also insbesondere einschließlich der Konussteckverbindung unterblieben. Die CE-Kennzeichnung des Prothesensystems sage nichts über die Fehlerfreiheit des Produkts aus. Der hier entstehende Metallabrieb habe bereits durch einfache Tests in einem Simulator erkannt werden können.
Es habe bereits im Jahr 2003 warnende Stimmen zur Verwendung von Metall-Großkopfprothesen in der Wissenschaft und in eigenen Forschungsarbeiten der Beklagten gegeben. Das Phänomen von Korrosion an Konussteckverbindungen sei in der Wissenschaft und auch den Beklagten bei der Markteinführung der Prothese bekannt gewesen. So habe der Mitarbeiter der Beklagten Dr. W. etwa zu unterschiedlichen Konusgrößen und Halslängen in seiner Dissertation geforscht. Eine Forschung zum Einfluss der Kopfgröße sei zwar nicht erfolgt, sei aber extrem naheliegend gewesen.
Bei der Markteinführung hätten zudem bereits Studien vorgelegen, die die Bedeutung der Fügekraft für die Haltbarkeit der Konussteckverbindung hervorgehoben hätten.
Ein modular aufgebautes Implantatsystem habe vor Inverkehrbringen zudem in einer sog. Worst-Case-Kombination getestet werden müssen.
Der Kläger beantragt nach Klagerweiterung zuletzt,
1. die Beklagten gesamtschuldnerisch zu verurteilen,
a.) an den Kläger ein angemessenes Schmerzensgeld nicht unter 40.000 € nebst 5 Prozentpunkten Zins über dem Basiszinssatz aus 20.000 € seit Rechtshängigkeit und 5 Prozentpunkten Zins über dem Basiszinssatz aus weiteren 20.000 € seit der Klagerweiterung zu bezahlen.
b.) außergerichtliche Anwaltskosten in Höhe von 1.196,40 € nebst 5 Prozentpunkten Zins über dem Basiszinssatz hieraus seit Rechtshängigkeit zu erstatten.
2. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, dem Kläger sämtliche weiteren materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die aus der Implantierung einer zementfreien Durom/Metasulkopf-Hüfttotalendoprothese anlässlich einer Operation im L.-Krankenhaus in F. am 24.06.2005 resultieren, soweit die entsprechenden Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen.
Die Beklagten beantragen Klagabweisung.
Die Streithelferin hat sich den Anträgen der Klägerseite angeschlossen.
Die Beklagten behaupten,
es liege kein erhöhter Metallabrieb vor.
Jedenfalls sei das Prothesensystem nicht fehlerhaft, sondern klinisch und technisch unbedenklich.
Es liege kein Konstruktionsfehler vor. Es könne zwar – wie unstreitig - bei jedem Prothesensystem zu (Metall-)Abrieb in der Gleitpaarung kommen. Ein erhöhter Metallabrieb bei Großkopfprothesen wie der streitgegenständlichen werde aber bestritten. Jedenfalls seien etwaige Schadensmechanismen bis heute weitgehend unbekannt.
Größere Köpfe führten nicht zu höheren Reibmomenten. Nach den Erkenntnissen der Tribologie (Lehre von Reibung, Schmierung und Abrieb) sei sogar das Gegenteil zu erwarten.
Auch bei Großkopfprothesen sei eine ausreichende Schmierfilmbildung gewährleistet, wenn die Implantation korrekt ausgeführt, insbesondere die Pfanne richtig positioniert werde. Die Schmierung sei sogar häufig besser als bei Kleinkopfprothesen. Ruhepausen hätten keinen signifikanten Einfluss auf die Schmierfilmbildung. Es komme auch nicht zu einem Trockenfallen der Artikulation.
Die Größe der Adapterhülse habe keinen Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit, da die Hebelarme und die Lage des Drehzentrums bei unterschiedlichen Hülsengrößen ähnlich seien. Der Einfluss der Schaftkonuslänge sei ungeklärt. Studien legten nahe, dass es nicht auf die Länge des Konus, sondern die Fügekraft und den Reibkoeffizienten ankomme.
Es seien auch keine Instruktionsfehler erkennbar.
Die Operationstechnik bei der Implantation sei für die fehlerfreie Funktion der Prothese von besonderer Bedeutung. So müsse bei der Fixierung der Konussteckverbindung auf eine ausreichende Fügekraft und damit Festigkeit der Verbindung geachtet werden. Die OP-Anleitung sei insofern jedoch ausreichend gewesen, so dass etwaige Fehler in den Verantwortungsbereich der Streithelferin, nicht aber der Beklagten fielen. Eine entsprechend der OP-Anleitung gefügte Konussteckverbindung sei zumindest bei erwartbar guter Schmierung des Gelenks stabil.
Jedenfalls habe sich aber eine etwaige Fehlerhaftigkeit der OP-Anleitung nicht ausgewirkt, da sich die Operateure der Streithelferin nach eigenem Bekunden nicht an diese gehalten hätten. Die Beklagten haben hierzu im Prozess unstreitig gestellt, dass die behandelnden Ärzte der Streithelferin die Konussteckverbindung mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität gefügt haben.
Der Operateur müsse zudem die Konussteckverbindung vor der Fügung sorgfältig säubern und trocknen. Die große Bedeutung einer sauberen und trockenen Verbindung für die Festigkeit der Konussteckverbindung sei in der Wissenschaft durch mehrere Studien belegt. Es sei davon auszugehen, dass hier eine ausreichende Säuberung nicht erfolgt sei. Denn der Sachverständige habe im vorliegenden Fall Rückstände von organischem Material wie Blut und Knochensplittern in der Konussteckverbindung aufgefunden. Die OP-Anleitung sei hingegen auch im Hinblick auf diesen Aspekt ausreichend gewesen.
Es kämen zudem zahlreiche Alternativursachen für einen etwaig erhöhten Metallabrieb in Frage.
Es sei wegen des beim Kläger festgestellten flachen Inklinationswinkels der eingebauten Pfanne zumindest möglich, dass ein Impingement aufgetreten sei, was sowohl eine Pfannenlockerung wie auch negative Auswirkungen auf die Konussteckverbindung gehabt haben könne.
Dies könne eine Alternativursache für erhöhten Metallabrieb und die Beschwerden des Klägers gewesen sein.
Ferner liege es im vorliegenden Fall nicht fern, dass die Femurfissur zu Mikrobewegungen der Prothese geführt habe, die ihrerseits wiederum zu Metallabrieb geführt hätten.
Die Femurfissur sei mit einer kobalthaltigen Cerclage fixiert worden. Die im Blut nachgewiesenen Kobaltwerte könnten auch auf diesem Osteosynthesematerial beruhen.
Zudem gebe es bis heute kein sicherheitstechnisch überlegenes Alternativdesign. Jedes Prothesensystem besitze spezifische Vor- und Nachteile. Weil typspezifische Risiken nie zu vermeiden seien, sei nach der Rechtsprechung des BGH eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Dabei stünden erwiesene Vorteile des LDH-Prothesensystems wie insbesondere eine höhere Beweglichkeit, ein geringeres Risiko von Luxationen und Dislokationen, eine längere Haltbarkeit bzw. ein geringeres Bruchrisiko und die durch die Modularität erleichterte Möglichkeit von Revisionsoperationen und Beinlängenanpassungen dem lediglich potenziellen Nachteil eines Metallabriebs gegenüber. Andere Prothesensysteme hätten demgegenüber erwiesene Nachteile. So sei ohne Konussteckverbindung eine Beinlängenanpassung oder eine den Femur schonende Revisionsoperation nicht möglich. Kleinkopfprothesen wiesen eine geringere Beweglichkeit und ein höheres Luxationsrisiko auf. Bei anderen Gleitpaarungen (Keramik auf PE bzw. Metall auf PE) komme es zu einem höheren Abrieb. Bei Keramikprothesen bestehen ein höheres Bruchrisiko und es träten ggf. Quietschgeräusche auf.
Jedenfalls werde die Kausalität eines etwaigen Metallabriebs für die festgestellte Bursitis trochanterica, die Osteolysen und die Notwendigkeit der Revisionsoperation bestritten.
Es sei bereits nicht geklärt, ob Metallabrieb die vom Kläger beschriebenen Beschwerden überhaupt verursachen könne. Eine Karzinogenität oder Toxizität von Metallabrieb sei wissenschaftlich noch nicht abschließend geklärt.
Der Metallabrieb liege vorliegend im Toleranzbereich und sei für nicht hypersensible Personen unbedenklich.
Für die Beschwerden des Klägers kämen schließlich eine Reihe von Alternativursachen wie etwa Überlastung, hohes Körpergewicht, Allergien, Infektionen, falsche Platzierung oder Lockerungen der Prothese in Betracht. Allergische bzw. immunologische Reaktionen auf Partikel aus der Gleitpaarung seien als sog. Partikelkrankheit seit langem bekannt.
Die Beschwerden könnten insbesondere auch Folgen der Grunderkrankung, insbesondere also der degenerativ fortschreitenden Arthrose, sein.
Eine – bestrittene – Fehlerhaftigkeit des Prothesensystems sei für die Beklagten jedenfalls nicht erkennbar gewesen.
Die erforderlichen Testungen nach ISO 14242-1 seien erfolgt (Anlage B52). Die CE-Kennzeichnung des Produkts bestätige die Konformität mit den maßgeblichen EU-Normen.
Es habe im Zeitpunkt der Inverkehrgabe kein gesichertes Fachwissen zu Metallabrieb an der Konussteckverbindung gegeben. Auch die Dissertation des Mitarbeiters der Beklagten Dr. W. aus dem Jahr 2003 habe kein konkretes Produktrisiko, insbesondere kein Korrosionsproblem an der Konussteckverbindung belegt.
Die Konussteckverbindung sei erst ab dem Jahr 2012 kritisch diskutiert worden. Die dort stattfindenden Schadensmechanismen seien durch Tests nicht vorhersehbar gewesen und bis heute nicht vollständig verstanden.
Auf die Testung einer Worst-Case-Kombination komme es nicht an, da beim Kläger ein Kopf mit lediglich 52 mm implantiert worden sei und es bei ausreichender Schmierung und Fügekraft keine Unterschiede zwischen Groß- und Kleinköpfen gebe.
Zur Ergänzung des Tatbestands wird weiter Bezug genommen auf sämtliche Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen.
Die Kammer hat Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. Kr., Universität H. Der Sachverständige hat seine schriftlichen Gutachten vom 01.12.2013 (Teil 1, im Folgenden „Prof. Dr. Kr. GA I“) und vom 15.07.2014 (Teil 2, im Folgenden „Prof. Dr. Kr. GA II“) schriftlich am 03.12.2015 (im Folgenden „Prof. Dr. Kr. GA III“) ergänzt.
Der vorliegende Rechtsstreit ist durch Beschluss vom 22.12.2017 (AS 1577) zur gemeinsamen Verhandlung und Beweisaufnahme mit dem Rechtsstreit 1 O 26/17 verbunden worden. Die dort bestellten Sachverständigen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl. sind im vorliegenden Rechtsstreit als weitere Sachverständige bestellt worden. Sie haben im Rechtsstreit 1 O 26/17 am 05.11.2013 ein schriftliches Gutachten erstattet (im Folgenden „Prof. Dr. M., PD Dr. Kl., GA I“) und dieses mit schriftlichem Gutachten vom 07.06.2016 ergänzt (im Folgenden „Prof. Dr. M., PD Dr. Kl., GA II“).
Der Sachverständige Prof. Dr. Krn hat ein histologisches Gutachten erstattet. Auf das schriftliche Gutachten vom 23.09.2013 (AS 893 ff.) und das schriftliche Ergänzungsgutachten vom 28.3.2014 (AS 1037 ff.) wird insoweit Bezug genommen.
Die Kammer hat den Kläger in der mündlichen Verhandlung vom 17.05.2018 und 18.05.2018 informatorisch angehört. Die drei Sachverständigen haben ihre schriftlichen Gutachten mündlich ergänzt. Auf die Protokolle vom 17.05.2018 (im Folgenden „Protokoll I“) und 18.05.2018 (im Folgenden „Protokoll II“) wird Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Der Kläger hat gegen die Beklagten Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG.
Die Beklagten haben als Hersteller (A.) des streitgegenständlichen Prothesensystems ein fehlerhaftes (B.) Produkt in Verkehr gebracht. Die Fehlerhaftigkeit des Produkts war erkennbar (C.) und hat kausal zu einem Gesundheitsschaden des Klägers geführt (D.). Dies rechtfertigt ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € und führt zur Begründetheit des Feststellungsantrags (E.).
A.
Die Beklagte Ziff. 1 ist Herstellerin nach § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHG. Die Beklagte Ziff. 2 hat das Prothesensystem in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt und gilt damit nach § 4 Abs. 2 ProdHG ebenfalls als Herstellerin.
B.
Ein Produkt hat nach § 3 Abs. 1 ProdHG einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.
Die danach maßgeblichen „berechtigten Sicherheitserwartungen“ sind in wertender Betrachtung nach denselben objektiven Maßstäben wie bei der Bestimmung von Verkehrssicherungspflichten des Herstellers im Rahmen der deliktischen Haftung zu bestimmen (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; BGH Urteil vom 17.03.2009 – VI ZR 176/08 Rn. 5 ff – zitiert nach juris).
Zur Gewährleistung der erforderlichen Produktsicherheit hat der Hersteller diejenigen Maßnahmen zu treffen, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falles zur Vermeidung bzw. Beseitigung einer Gefahr objektiv erforderlich und zumutbar sind. Art und Umfang der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen steigen mit zunehmender Größe der Gefahren. Bei erheblichen Gefahren für Leben und Gesundheit von Menschen sind dem Hersteller weitergehende Maßnahmen abzuverlangen, als bei bloßer Gefährdung von Sachwerten (BGH a.a.O. Rn. 7; BGHZ 99, 167, 174 f.).
Die Verantwortung des Herstellers erweitert sich gegenüber diesen allgemeinen Maßstäben, wenn das Produkt an Risikogruppen vertrieben wird (vgl. BGH a.a.O. Rn. 7). Risikogruppen können beispielsweise Kinder oder - wie hier - vorwiegend ältere und gesundheitlich vorgeschädigte Personenkreise sein.
Es kommen dabei grds. Konstruktions-, Instruktions- und Fabrikationsfehler in Betracht (Kullmann, ProdHG, 6. Aufl. 2010, § 3 Rn. 7 ff.)
Für das Vorliegen eines Fehlers ist auf den Zeitpunkt der Inverkehrgabe des konkreten Produkts, nicht der Produktserie abzustellen (vgl. § 3 Abs. 1 lit. c. ProdHG „des Produkts“ Wagner in: Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 1 Rn. 30; Oechsler in Staudinger, Neubearbeitung 2014, ProdHG § 1 Rn. 117; BGHZ 181, 253). Die Beklagten haben der Annahme der Kammer, dass die Inverkehrgabe im Jahr der Implantation stattgefunden hat, nicht widersprochen, so dass von einer Inverkehrgabe im Jahr 2005 auszugehen ist.
Nach diesen Grundsätzen war das von den Beklagten hergestellte Prothesensystem fehlerhaft.
Denn es führt – insbesondere in der Konussteckverbindung - zu erhöhtem Metallabrieb, der gesundheitlich bedenklich ist (I.).
Hierfür kommen verschiedene Fehlerquellen und Schadensmechanismen in Betracht (II.).
Zur Überzeugung der Kammer hat im vorliegenden Fall ein Instruktionsfehler der Beklagten in Bezug auf die bei der Fügung anzuwendende Kraft zu galvanischer Korrosion in der Konussteckverbindung geführt (III.).
Darüber hinaus fallen jedenfalls sämtliche sonstigen denkbaren Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten (IV.)
Hingegen können sämtliche von den Beklagten behaupteten Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb sicher ausgeschlossen werden (V.)
I.
1.
Es liegt erhöhter Metallabrieb in der Konussteckverbindung vor.
In der Gleitpaarung tritt stets in gewissem Umfang Abrieb auf, da dort die Reibung zwar minimiert, aber nie auf Null reduziert werden kann. Neben diesem technisch unvermeidbaren Abrieb ist allerdings an den sonstigen Bauteilen einer funktionstüchtigen Prothese nicht mit nennenswerten Abrieb zu rechnen (vgl. Sachverständiger PD Dr. Kl.: „in der Konusverbindung eigentlich gar kein Abrieb“ Protokoll I S. 6 und Prof. Dr. Kr. Protokoll I S.8 unten „minimaler Abrieb“). Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat durch Messungen mit einer Koordinatenmessmaschine und Vergleich mit der Originalgeometrie am Innenkonus der Adapterhülse ein Verschleiß- bzw. Deformationsvolumen von 6,1 mm³ bzw. eine entsprechende -masse von 50,6 mg mit einer Standardabweichung von 0,2 mm ³ bzw. 1,66 mg festgestellt (GA I S.19). Daraus ergibt sich bei ca. 4-jähriger Standzeit ein jährliches Verschleiß-/Deformationsvolumen von 1,4 mm³ (bzw. eine Masse von 11,9 mg). Der Sachverständige hat ergänzend durch eine mikroskopische Untersuchung, durch Rasterelektronenmikroskopie (REM) und eine Energiedispersive-Röntgenspektroskopie (EDX) festgestellt, dass ein massiver korrosiver Angriff im Kontaktbereich des Adapter-Innenkonus stattgefunden hat (vgl. GA I S. 18 ff.). Eine daneben ggf. eingetretene Deformation tritt dagegen gänzlich in den Hintergrund (GA I S. 29).
Die Messergebnisse des Sachverständigen wurden durch das Sachverständigenteam der Universität R. unter der Leitung des Sachverständigen Prof. Dr. M. extern validiert (GA III S. 6).
Die Kammer hält die ermittelten Verschleißwerte für zuverlässig und belastbar.
Hinzu kommt noch Abrieb am Schaftkonus, der sich auf den intraoperativ gefertigten Lichtbildern sehen lässt (vgl. Protokoll I S. 27), der aber nicht näher quantifiziert werden kann.
2.
Der vorgefundene Metallabrieb ist erhöht (a.) und gesundheitlich bedenklich (b.).
a.)
Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat überzeugend dargelegt, dass eine Auswertung der Studienlage zu Verschleißraten an der Konusverbindung verschiedener Prothesensysteme ein mittleres jährliches Verschleißvolumen an Explantaten von 0,08 mm³ - 0,85 mm ³ ergeben habe (GA III S. 11 f.). Die Studien betrafen bereits ausschließlich Revisionsfälle, bei denen die Implantate wegen klinischer Probleme entfernt werden mussten. Der Verschleiß an der Prothese des Klägers liegt sogar noch deutlich über diesen Durchschnittswerten.
Der Verschleiß übersteigt auch das interne Akzeptanzkriterium der Beklagten für Konusverschleiß um ein Vielfaches - nach der Berechnung der Beklagten um den Faktor 9,9 bzw. nach der Berechnung des Sachverständigen um den Faktor 15 (vgl. Schriftsatz vom 26.02.2016, IV AS 1493 bzw. GA III S. 12).
b.)
Der festgestellte Verschleiß ist gesundheitlich bedenklich.
Er lag in einer Größenordnung, die üblicherweise mit klinischen Problemen assoziiert werden muss (vgl. Prof. Dr. Kr. GA I S. 29, Protokoll S. 8 Mitte)
Schließlich weisen auch die beim Kläger am Tag der Revision entnommenen Blutproben Metallkonzentrationen auf, die gesundheitlich bedenklich sind. Die für Chrom mit 1,3 und 1,6 µg/l und für Kobalt mit 4,9 und 5,6 µg/l festgestellten Werte (Prof. Dr. Kr. GA I S. 30, CD AS 547) liegen in einem gesundheitsgefährdenden Bereich.
Es existieren zwar keine Grenzwerte. Nach der Einschätzung des wissenschaftlichen Ausschusses der EU-Kommission (SCENIHR) können die von Metall-Metall-Gleitpaarungen freigesetzten metallischen Produkte jedoch zu lokalen und systemischen Gesundheitsauswirkungen führen, die von kleinen asymptomatischen Gewebeschäden bis hin zur schwerwiegenden Zerstörung von Knochen und Weichteilgewebe reichen könne. Es sei mit einem Grenzwert für klinische Bedenken zwischen 2 und 7 µg/l zu rechnen (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 14 f.). Die Autoren anderer Studien geben ebenfalls Schwellenwerte für klinische Bedenken etwa für Kobalt mit 4,5 µg/l (Sidaginamale et al.) bzw. 4,0 µg/l (van der Straeten et al.) an (Prof. Dr. Kr. GA III S. 13 ff.)
II.
Die Schadensmechanismen für den erhöhten Metallabrieb sind in der Wissenschaft noch nicht abschließend geklärt und voraussichtlich multifaktoriell.
Als Ursache für den erhöhten Abrieb in der Konussteckverbindung werden verschiedene Arten von Korrosion diskutiert. Bei der galvanischen Korrosion führen unterschiedliche Spannungspotenziale der verwendeten Metalle (hier Co-Cr-Mo und TiAl7Nb) zu einer elektrochemischen Reaktion und Auflösung der elektrochemisch instabileren Verbindung (hier Co-Cr-Mo). Bei der Reibkorrosion beruht der korrosive Angriff hingegen auf mechanischer Bewegung der Bauteile. Bei der Spaltkorrosion führen Konzentrationsunterschiede des Flüssigkeitsmediums in einem nicht abgeschlossenen Spalt zu einem korrosiven Angriff.
Als konstruktive Ursachen für das Auftreten von erhöhtem Metallabrieb bei den hier streitgegenständlichen Prothesensystemen wird Folgendes erwogen:
Die größeren Köpfe des Prothesensystems führten zu höheren Reibmomenten.
Eine unzureichende Krafteinwirkung bei der intraoperativen Fügung der Konussteckverbindung führe zu Mikrobewegungen, einer Lockerung der Verbindung und Initiierung des Korrosionsprozesses. Das Gleiche gelte für eine unzureichende Säuberung der Verbindung von Blut, Fett und anderen Stoffen und eine ausreichende Trocknung vor der Fügung.
Ein kürzerer Schaftkonus beeinträchtige die Stabilität der Konussteckverbindung. Die hier verwendete Adapterhülse Größe S führe zu einem größeren Hebelarm.
117 Fertigungsmängel im Herstellungsprozess führten zur Initiierung der Korrosion.
III.
Es steht zur Überzeugung der Kammer fest, dass eine unzureichende Krafteinwirkung bei der Fügung der Konusverbindung letztlich zu galvanischer Korrosion und zum Versagen der Prothese geführt hat. Die unzureichende Fügekraft beruht auf einem Instruktionsfehler.
Es kam in beiden zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Fällen zu galvanischer Korrosion am Innenkonus der Adapterhülse. Denn in beiden Fällen wurde dort ein sog. Imprinting, also ein Einprägen der Rillenstruktur des aus einer Titanlegierung bestehenden Schaftkonus in die aus einer Kobalt-Chrom-Legierung bestehende Adapterhülse festgestellt (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 24, Prof. Dr. M., PD Dr. Kl. GA I S. 42). Dieses Phänomen ist auf den ersten Blick erstaunlich, da der Schaftkonus aus der mechanisch weicheren Verbindung besteht und bei rein mechanischer Korrosion eine umgekehrte Einprägung zu erwarten wäre. Da aber die Titanlegierung im Vergleich zur Kobalt-Chrom-Legierung die elektrochemisch stabilere ist, kann aus dem Imprinting auf eine stattgehabte galvanische Korrosion geschlossen werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll I S. 9 f. ).
Der von Beklagtenseite hiergegen zuletzt vorgebrachte Einwand, das Standardpotential von Titan sei niedriger als das von Kobalt und Chrom verfängt bereits deswegen nicht, weil es sich sowohl bei der Adapterhülse wie auch beim Schaftkonus nicht um reines Titan, Kobalt oder Chrom, sondern um Verbindungen und Legierungen (Co-Cr-Mo u. TiAl7Nb) handelt. Je nach Art der Legierung oder Verbindung ändern sich jedoch die elektrochemischen Eigenschaften (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll I S. 11). Die hier verwendete Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung hat eindeutig das negativere elektrochemische Potenzial (vgl. Prof. Dr. Kr., Protokoll S. 11).
Offen ist letztlich lediglich, wie die galvanische Korrosion in Gang gesetzt worden ist. Denn an sich bildet sich beim Kontakt zweier Metallverbindungen mit unterschiedlichen Spannungspotenzialen innerhalb von Millisekunden durch Oxidation eine schützende Passivierungsschicht (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 23, Prof. Dr. M., PD Dr. Kl. GA I S. 42 und Protokoll I S. 10).
Die Passivierungsschicht kann allerdings durch Reibkorrosion, Spaltkorrosion oder Mikrobewegungen abgetragen worden sein, wodurch die galvanische Korrosion initiiert wird (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll S. 9 unten und 10). Die verschiedenen Korrosionsformen können dabei auch zusammenwirken und sich wechselseitig verstärken, so dass eine sog. Versagenskaskade entsteht (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 23). Insgesamt sind korrosive Prozess zwar schwer durchschaubar und noch nicht in allen Details im Laborversuch nachgebildet. Es ist allerdings mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. davon auszugehen, dass es zu einem solchen Schadensmechanismus gekommen ist (vgl. Protokoll I S. 9 „es spreche mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit alles dafür“)
Entscheidend ist weiter, dass sämtliche möglichen Ausgangspunkte für die Initiierung galvanischer Korrosion durch eine ausreichende Fügekraft beherrscht werden können. Denn es lassen sich Reibkorrosion wie auch Mikrobewegungen durch eine Fügekraft von mindestens 7 kN weitgehend minimieren. Auch Ströme entlang des Spalts können durch eine solche Fügekraft praktisch auf Null reduziert werden (vgl. Prof. Dr. Kr., Protokoll I S. 9 ff. und PD Dr. Kl., Protokoll I S. 10 ff.).
Dass die Fügekraft von entscheidender Bedeutung ist, haben zudem die Laborversuche des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ergeben. Denn nur eine Fügung von mindestens 7 kN gewährleistet eine sichere Verbindung (GA II S.69 f.).
Eine solche Fügekraft ist jedoch mit der maßgeblichen OP-Anleitung von Juli 2004 in keiner Weise gewährleistet gewesen.
Vielmehr liegt insoweit ein Instruktionsfehler i.S.v. § 3 ProdHG vor.
Ein Instruktionsfehler ist gegeben, wenn der Verwender des Produkts nicht oder nur unzureichend über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt wird (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 41; Oechsler in Staudinger (2018) ProdHG § 3 Rn. 46 ff.). Dies ist hier der Fall. Denn in der OP-Anleitung ist lediglich von „einem leichten Schlag“ die Rede. Nach der nachvollziehbaren Studienauswertung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. liegt jedoch die von Operateuren angewandte Einschlagskraft meistens im Bereich von 1-2 kN und nur selten über 4 kN (vgl. GA II S. 73). Die Empfehlung zu „einem leichten Schlag“ stellt damit keine feste Verbindung sicher, sondern lässt vielmehr Lockerungen und Korrosion erwarten.
Zwar hat die Streithelferin vorgetragen, ihre Operateure hätten im Regelfall mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität den Prothesenkopf auf den Schaft aufgeschlagen. Die Beklagte hat dies im Laufe des Prozesses unstreitig gestellt. Auch danach bleibt die Fügekraft jedoch offen und es ist nach der Studienlage nicht von einer ausreichenden Fügekraft auszugehen. Indiz für eine unzureichende Fügekraft ist der in der Revisionsoperation vorgefundene lose Prothesenkopf (vgl. OP-Bericht vom 23.09.2009, Anlage K3). Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat zudem dargelegt, dass eine mehrfache Impaktierung oder eine solche mit aufsteigender Kraft keinen signifikanten Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit hat, sondern dass letztlich das Maß der Fügekraft den entscheidenden Faktor darstellt (vgl. GA II S. 44 ff.).
Die erforderliche Fügekraft wäre durch eine hinreichende Instruktion erreichbar und die galvanische Korrosion hierdurch vermeidbar gewesen.
Es kann dahingestellt bleiben, ob neben der unzureichend vorgeschriebenen Fügekraft weitere Fehlerquellen (siehe hierzu sogleich) zum erhöhten und gesundheitlich bedenklichen Metallabrieb beigetragen haben. Denn für die zivilrechtliche Haftung ist es seit langem anerkannt, dass eine kumulative Gesamtkausalität ausreichend ist (vgl. BGHZ 174, 205, Rn. 11; BGH Urteil vom 10.05.1990, IX ZR 113/89 Rn. 22 – jeweils zitiert nach juris).
IV.
Jedenfalls fallen sämtliche sonstigen Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
1.
Auch wenn man wie die Beklagten von der Unaufklärbarkeit einzelner Ursachenzusammenhänge des Korrosionsgeschehens ausgeht, so lag doch die Auswahl der Materialien und die Herstellung einer festen Verbindung im Verantwortungsbereich der Beklagten.
Sollte weiter davon auszugehen sein, dass sich im Einzelfall wegen des Risikos von intraoperativen Knochenfrakturen eine Fügekraft von 7 kN überhaupt nicht sicher applizieren ließe (vgl. Prof. Dr. Kr., GA II S. 75), so fiele auch dies in den Verantwortungsbereich der Beklagten. Denn dann bliebe das Produkt schon seiner Konzeption nach hinter den gebotenen Sicherheitsmaßstäben zurück, womit neben dem Instruktions- auch ein Konstruktionsfehler vorläge (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 15, BGH NJW 2013, 1302 Rn. 13, zitiert jeweils nach juris). Denn ein Prothesensystem, bei dem aus konstruktiven Gründen eine feste Konussteckverbindung überhaupt nicht sicher hergestellt werden kann, hätte nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.
2.
Die Beklagten heben im Ergebnis ohne Erfolg darauf ab, dass weitere Ursachen des Metall-abriebs in der Konussteckverbindung denkbar sind. Diese möglichen Ursachen sind zwar bei isolierter Betrachtung nicht widerlegt, fallen aber sämtlich in den Verantwortungsbereich der Beklagten und können deshalb keinesfalls eine Entlastung der Beklagten rechtfertigen.
Soweit der Kläger weitere Ursachen des Abriebs behauptet hat, konnte sich die Kammer von der Richtigkeit der Fehlerbehauptung oder deren Kausalität nicht mit der gebotenen Sicherheit überzeugen. Im Einzelnen stehen folgende Ursachen im Raum:
a.)
Es deutet vieles darauf hin, dass Großkopfprothesen zu höheren Reibmomenten, Mikrobewegungen und damit einer höheren Belastung der Konussteckverbindung führen. Dies hat nicht nur die von den Sachverständigen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl. durchgeführte Finite-Elemente-Analyse ergeben (GA I S. 32, GA II S. 18 ff.), vielmehr kommen auch Laboruntersuchungen (Bishop et al. 2012) und klinische Studien (Garbuz 2009, Venditolli 2010, Illgen 2010) zu diesem Schluss (vgl. Prof. Dr. M., PD Dr. Kl. GA I S. 37, GA II S. 18, 38 ff.). Selbst der Privatsachverständige der Beklagten geht in einer für den Prozess verfassten Stellungnahme davon aus, dass man jedenfalls heute wisse, dass Großkopfprothesen die Konussteckverbindung höher belasteten (vgl. White Paper M., Anlage B42 S. 10).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nur bei insuffizienter Schmierung ergeben hat und dass bei rein tribologischer Betrachtung – bei suffizienter Schmierung des Gelenks - sogar von geringeren Reibmomenten bei Großköpfen auszugehen ist (vgl. Prof. Dr. Kr., Anlage B60 S. 15 ff.). Die Kammer hat auch gesehen, dass der Sachverständige Prof. Dr. Kr. durch eine sog. Start-Stopp-Testung Ruhepausen von 20 Sekunden simuliert hat, ohne einen signifikanten Einfluss auf die Schmierverhältnisse zu ermitteln (GA II S. 16 ff.). Schließlich haben auch die Testungen der Fa. E. (Anlage K6) zwar einen erhöhten Verschleiß bei großen Köpfen ergeben, jedoch nicht in dem Ausmaß der nun festgestellten Verschleißvolumina.
Bei der Bewertung dieser Ergebnisse muss aber gesehen werden, dass Laborversuche naturgemäß Einschränkungen unterliegen. So können insbesondere die Schmierverhältnisse (aa.) und die Krafteinwirkung (bb.) nur modellhaft nachgebildet werden.
aa.)
Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat plausibel erläutert, dass die Schmierverhältnisse in vivo stark variieren. So ist das Volumen der Gelenkflüssigkeit, der Zustand der Gelenkkapsel und die Größe des Schmierspaltes von Patient zu Patient unterschiedlich (Protokoll I S. 12 unten f.).
Es kann zudem eine beim Einsetzen entstehende Deformation der Pfanne – etwa eine leicht ovale Form - Auswirkungen auf die Reib- und Schmierverhältnisse der Gleitpaarung haben, da sich durch eine solche Deformation das diametrale Spiel, also der Spalt in der Gleitpaarung verändert.
Weil eine Pfannenverformung auch elastisch erfolgen kann, bedeutet das Fehlen von Deformationszeichen nach Explantation nicht, dass die Pfanne in vivo nicht deformiert gewesen sein kann.
Zwar wurden vorliegend keine Zeichen erhöhten Abriebs an der Gleitpaarung aufgefunden. Dies ist aber auch keine notwendige Bedingung für eine Pfannendeformation und/oder erhöhte Reibmomente (PD Dr. Kl., Protokoll I S. 15 unten). Eine Pfannendeformation und damit einhergehende erhöhte Reibmomente sind daher zwar insgesamt nicht nachgewiesen, aber möglich (Prof. Dr. M. und Prof. Dr. Kr. Protokoll I S. 15 unten).
Die Finite-Elemente-Analyse hat unter modellhafter Berücksichtigung der Schmierungsverhältnisse im Reibkoeffizienten erhöhte Reibmomente bei Großköpfen ergeben (vgl. Prof. Dr. M./Prof. Dr. Kl. GA I S. 32, GA II S. 18, Protokoll I S. 14).
Schließlich muss berücksichtigt werden, dass die Gelenkflüssigkeit auf Grund des unvermeidbaren Abriebs in der Gleitpaarung nach einer gewissen Standzeit der Prothese nicht mehr dem als Schmiermittel in Laborversuchen verwendeten (und häufig mehrfach ausgetauschten) Kälberserum entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll I S. 16 unten).
bb.)
In Laborversuchen können auch die Krafteinwirkungen nur modellhaft nachgebildet werden. Bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. wurde bei den Start-Stopp-Bedingungen eine Belastung von 2 kN appliziert, was in etwa der Belastung beim Loslaufen aus dem Stehen entspricht (Protokoll I S. 16 Mitte). Es kommt jedoch bereits beim Treppensteigen zu einer Belastung von etwa dem vierfachen und bei sportlicher Betätigung des zehnfachen des eigenen Körpergewichts, während die Belastung beim Gehen nur etwa dem dreifachen des Körpergewichts entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll I S. 19 unten), so dass auch insoweit die Aussagekraft dieser Laborversuche eingeschränkt ist.
Demgegenüber sind insbesondere klinische Studien naturgemäß besser in der Lage, individuelle Patientenverhältnisse zu berücksichtigen.
Insgesamt spricht nach Auffassung der Kammer daher vieles für erhöhte Reibmomente und eine höhere Fehleranfälligkeit von Großkopfprothesen, ohne dass dies mit der erforderlichen Gewissheit bewiesen werden kann. Dass Großkopfprothesen kaum noch am Markt vertreten sind, bietet ein Indiz für ihre Fehleranfälligkeit (Prof. Dr. M., Protokoll I S. 19 unten).
Die Verwendung von Großköpfen als Konstruktionselement fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
b.)
Es wird diskutiert, dass ein kürzerer Schaftkonus die Stabilität der Konussteckverbindung beeinträchtigt (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll II S. 4). Dem stehen die Untersuchungen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. entgegen, der bei Fügekräften zwischen 2 und 4 kN keine signifikanten Unterschiede bei unterschiedlich langen Schaftkonen und bei 6-7 kN sogar eine geringere Torsionsfestigkeit langer Konen festgestellt hat (vgl. GA II S. 36 ff., 61 f., Protokoll I S. 20). Im vorliegenden Fall wurde zudem ein Schaftkonus von 14 mm und damit kein besonders kurzer verbaut. Es kommt hinzu, dass der Ort der höchsten Flächenpressung nicht zwingend über die gesamte Kontaktzone von Schaftkonus und Adapterhülse reichen muss, sondern die „Klemmung“ aufgrund von Fertigungstoleranzen auch nur im distalen oder proximalen Bereich stattfinden kann (vgl. Prof. Dr. Kr. GA II S. 50 f.; Protokoll I S. 21). Es ist andererseits möglich, dass längere Schaftkonen eine größere Empfindlichkeit gegenüber Biegebelastungen aufweisen, wobei dies nicht abschließend untersucht ist (vgl. Prof. Dr. Kr., Protokoll II S.10, Anlage B59 S. 37). Die Verwendung kürzerer Schaftkonen fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
c.)
Es ist möglich, dass die von den Beklagten in unterschiedlichen Größen hergestellten Adapterhülsen (Größen S-XL) je nach Größe zu erhöhtem Abrieb führen. Denn die Kraftübertragung liegt nur bei Adapterhülse Größe M genau im Drehzentrum des Prothesenkopfes (vgl. Prof. Dr. M. / PD Dr. Kl. GA I S. 44). Hierdurch können bei den übrigen Größen Hebelarme entstehen. Da es sich aber nur um eine Verlagerung um einige Millimeter handelt, könnte die mechanische Belastung auch vergleichbar sein (vgl. für Adapterhülse S Prof. Dr. Kr. Protokoll I S. 20 unten). Hinzu tritt wiederum der Umstand, dass sich der Ort der höchsten Flächenpressung innerhalb der Kontaktzone nach distal oder proximal verlagern kann (vgl. Protokoll I S. 21 unten), so dass insgesamt Ungewissheit über etwaige nachteilige Auswirkungen besteht.
Die Verwendung unterschiedlicher Größen von Adapterhülsen fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.
d.)
Es bestehen wissenschaftliche Erkenntnisse dazu, dass ein sorgfältiges Reinigen der Konussteckverbindung von Resten von Blut, Fett und anderem organischen Material sowie die Trocknung Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit haben. So haben mehrere Studien wie etwa von Pennock et al 2012 oder Krull et al 2017 (Anlage B58) gezeigt, dass insbesondere organische Rückstände die Verbindungsfestigkeit gefährden können.
Im vorliegenden Fall bestehen mit den von Prof. Dr. Kr. im Übergangsbereich der Konussteckverbindung aufgefundenen Resten von Phosphor- und Calciumverbindungen Hinweise auf organische Rückstände, wobei letztlich offen ist, ob die Rückstände vor oder nach der Fügung dorthin gelangt sind (vgl. GA III S. 27 ff.).
Ein etwaiges fehlerhaftes ärztliches Vorgehen entlastet die Beklagten hingegen nicht. Denn die OP-Anleitung von Juli 2004 war auch insoweit unzureichend, so dass ein weiterer Instruktionsfehler vorliegt.
Die OP-Anleitung verhält sich zunächst nicht dazu, wie zu reinigen ist, also etwa zu Anzahl und Art des Einsatzes der erwähnten Tupfer oder zum Reinigungsmittel (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll I S. 25). Die Anleitung adressiert zudem nur Blut, aber keine sonstigen organischen Rückstände. Es ist also ohne weiteres möglich, dass auch bei vollständiger Entfernung von Blut weniger gut sichtbare Rückstände wie etwa ein Fettfilm verbleiben. Schließlich enthält die Anleitung keinerlei Hinweise dazu, dass es sich um einen wichtigen, die Produktsicherheit betreffenden Arbeitsschritt handelt.
e.)
Als weitere Fehlerursache waren Fertigungsmängel der Adapterhülse wie unregelmäßige Drehriefen, Kratzer oder Fehlstellen diskutiert worden.
Dem lag die Untersuchung einer Originaladapterhülse bei einem Institut für Werkstoffe in Warnemünde zu Grunde. Insoweit kann bei der aber nicht ausgeschlossen werden, dass die Unregelmäßigkeiten beim Transport oder der Untersuchung selbst erst entstanden sind.
Der Sachverständige PD Dr. Kl. konnte bei der Untersuchung einer selbst überwachten Untersuchung an einer weiteren Adapterhülse keine Unregelmäßigkeiten feststellen (vgl. Protokoll I S. 26), so dass sich der Vorwurf eines Fabrikationsfehlers jedenfalls nicht erhärten lässt.
f.)
In beiden zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Fällen hat sich gezeigt, dass die Hüftpfanne zwar nicht ausreichend ossär integriert, aber gleichwohl noch bei der Revisionsoperation fest im Beckenknochen verankert gewesen ist. Im Zusammenhang mit der Hüftpfanne wird diskutiert, dass eine nicht fachgerechte Präparation des Acetabulums zu einer Pfannenlockerung und über Mikrobewegungen auch zu Konusverschleiß führen kann.
Ob hier ggf. ärztliche Fehler vorliegen, kann aber dahingestellt bleiben. Denn zum einen war auch hier die OP-Anleitung im Hinblick auf die Beschreibung der Subhemisphäre der Pfanne (in 165° „angeschnittene“ Halbkugel) und das Verankerungsprinzip mittels Rippen unzureichend (vgl. GA Prof. Dr. Kr. GA I S. 46 ff.). Zum anderen haben die Beklagten in beiden Fällen unstreitig gestellt, dass sich die konkrete Beschaffenheit der Pfanne nicht auf die Konussteckverbindung ausgewirkt hat (vgl. Schriftsatz vom 30.10.2014, Band III AS 1245; Protokoll I S. 28).
V.
Sonstige Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb können ausgeschlossen werden.
1.
Ein im Hinblick auf Inklination und Anteversion fehlerhafter Einbau der Pfanne und ein darauf beruhendes Impingement, also ein wiederholtes Zusammenstoßen, Reiben und Klemmen von Prothesenschaft und Pfannenrand, kann ausgeschlossen werden. Läge ein Impingement vor, hätte sich am Prothesenschaft bei festsitzender Pfanne eine langgezogene Schleifspur zeigen müssen, was aber nach Inaugenscheinnahme der intraoperativ gefertigten Lichtbilder nicht der Fall war (vgl. Prof. Dr. M. Protokoll I S.27). Der Kläger konnte in der mündlichen Verhandlung auch nicht von typischen Impingementzeichen wie einschießendem Schmerz oder plötzlich blockierenden Bewegungen berichten (Protokoll I S. 27 unten). Schließlich hat der Sachverständige Prof. Dr. Kr. bei seiner Untersuchung der Pfanne und des Kopfes keinerlei Kratzspuren aufgefunden, was bei einem Impingement ebenfalls zu erwarten gewesen wäre (Protokoll I S. 28 oben).
2.
Es kann ausgeschlossen werden, dass die durch die Implantation verursachte Femurfissur zu einer Instabilität, zu Mikrobewegungen und erhöhtem Metallabrieb geführt hat. Denn die Femurfissur war bereits auf den 6 Wochen postoperativ angefertigten Röntgenbildern erkennbar folgenlos verheilt. Auch bei der Revisionsoperation zeigte sich der Schaft fest (vgl. OP-Bericht vom 23.09.2009, Anlage K3). Ein Zusammenhang zwischen Femurfissur und erhöhtem Metallabrieb ist daher nicht nachvollziehbar (vgl. Prof. Dr. Kr. GA I S. 54 unten).
3.
Die zur Stabilisierung der Femurfissur bei der Erstimplantation eingebrachte Cerclage hatte keinen nennenswerten Einfluss auf Metallabrieb und/oder Kobaltkonzentrationen im Blut. Denn sie lag deutlich unterhalb des Gelenks und stand auch nicht unter Reibung (Prof. Dr. M., Protokoll II S. 12).
4.
Auch für alle sonstigen von Beklagtenseite angeführten Alternativursachen bestehen keine tatsächlichen Anhaltspunkte. Der Kläger war mit einem Gewicht von 76 kg bei einer Körpergröße von 183 cm bei der Implantation (vgl. Behandlungsunterlagen Anlage K1) nicht übergewichtig. Es bestehen auch keine Anhaltspunkte für eine Überbeanspruchung, zumal das Prothesensystem von den Beklagten als für jüngere und aktive Personen besonders geeignet beworben wurde (vgl. etwa Wissenschaftliche Information S. 5, Anlage B15). Schließlich lagen auch keine tatsächlichen Anhaltspunkte für das Vorliegen einer Allergie, von Infektionen oder einer Prothesenlockerung vor. Die Grunderkrankung der Coxarthrose kommt jedenfalls für den erhöhten Metallabrieb und die darauf beruhenden Beschwerden ebenfalls nicht in Betracht (vgl. auch Prof. Dr. M. GA II S. 36).
C.
Die Ersatzpflicht der Beklagten ist auch nicht nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG ausgeschlossen. Denn der Produktfehler war im Zeitpunkt der Inverkehrgabe im Jahr 2005 nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erkennbar.
Die Annahme eines sog. Entwicklungsfehlers nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG, für den die Beklagte nicht einzustehen hätte, setzt voraus, das die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts im Zeitpunkt seiner Inverkehrgabe nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte, weil die Erkenntnismöglichkeiten nicht bestanden oder noch nicht weit genug fortgeschritten waren (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 28; BGHZ 129 353 Rn. 17; BGH Urteil vom 05.02.2013 VI ZR 1/12 Rn. 9 jeweils zitiert nach juris).
Dabei ist Bezugspunkt für die potenzielle Gefährlichkeit nicht der konkrete Fehler des schadensstiftenden Produkts, sondern das mit der gewählten Konzeption verbundene allgemeine Fehlerrisiko.
Für die Erkennbarkeit maßgeblich ist das objektiv zugängliche Gefahrenwissen. Auf die subjektiven Erkenntnismöglichkeiten des Herstellers kommt es hingegen nicht an (BGHZ 181, 253 Rn. 28).
Der maßgebliche neueste Stand von Wissenschaft und Technik darf dabei nicht mit Branchenüblichkeit gleichgesetzt werden, da die in der jeweiligen Branche praktizierten Sicherheitsvorkehrungen durchaus hinter den technischen Entwicklungen und den rechtlich gebotenen Maßnahmen zurückbleiben können (BGH a.a.O. Rn. 16, m.w.N.).
Die Möglichkeit der Gefahrvermeidung ist bereits dann gegeben, wenn nach gesichertem Fachwissen der einschlägigen Fachkreise praktisch einsatzfähige Lösungen zur Verfügung stehen.
Dabei muss allerdings bei unvermeidbaren Risiken unter Berücksichtigung ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit, ihrer Art, ihres Umfangs und andererseits des Produktnutzens abgewogen werden, ob das Produkt überhaupt in Verkehr gebracht werden darf (BGH a.a.O. Rn. 17).
Gemessen an diesen Maßstäben hätte das streitgegenständliche Prothesensystem von den Beklagten nicht, jedenfalls nicht ohne weitergehende Testung und Fortentwicklung in Verkehr gebracht werden dürfen.
Denn das streitgegenständliche Prothesensystem stellte in mehrfacher Hinsicht einen erheblichen Innovationsschritt dar (I.). Dieser ging mit mehreren Risiken für die Patientensicherheit einher, die den Beklagten entweder bekannt oder zumindest erkennbar waren (II.). Die Beklagten testeten das Prothesensystem nur unzureichend. Es standen bereits im Jahr 2005 mehrere Testverfahren zur Verfügung, die die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts aufgezeigt hätten (III.). Auf Grundlage des im Jahr 2005 vorhandenen Gefahrenwissens hätte das Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Selbst wenn man eine Nutzen-Risiko-Abwägung für erforderlich hielte, führte diese zu keinem anderen Ergebnis (IV.).
I.
Mit dem streitgegenständlichen Prothesensystem wurden erstmals (abgesehen von Kappenprothesen) große Köpfe (>40 mm statt wie zuvor < 30 mm) mit einer Metall-auf-Metall-Gleitpaarung konzipiert. Die Pfanne wurde nicht wie zuvor üblich mit einem Inlay, sondern als dünne Monoblockpfanne entwickelt. Von Anfang an wurde die Konussteckverbindung mit einer Adapterhülse kombiniert (vgl. insgesamt zu den wesentlichen Designänderungen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl., Protokoll I S. 4 f.). Zwar war keine der einzelnen Designänderungen völlig neu. Jedoch war der Innovationsgehalt des Systems insgesamt als hoch zu bewerten, da sich bei gleichzeitiger Änderung mehrerer Variablen Risiken potenzieren können (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll II S. 6).
II.
1.
Im Jahr 2005 war seit langem bekannt, dass aus modularen Steckverbindungen Metallpartikel bzw –ionen austreten können und dies zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen kann. So wurde etwa durch die Studie Brodner et al im Jahr 1997 erhöhter Kobalt-Gehalt im Serum von Patienten mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen im Vergleich zu Keramik-Polyethylen-Gleitpaarungen aufgefunden und darauf hingewiesen, dass Kobalt auch aus der Konusverbindung austreten kann. Die Autoren der Studie Bobyn et al empfahlen bereits 1994, aus diesem Grund modular aufgebaute Prothesen unter strengen Prüfbedingungen zu testen (vgl. jeweils Prof. Dr. M. GA II S. 53). Jacobs et al identifizierten in Studien aus den Jahren 1995 und 1998 Korrosion in der modularen Konussteckverbindung als Quelle von Kobalt und Chrom und äußerten ernsthafte klinische Bedenken (Prof. Dr. M. GA II S. 54 f.). Die Beklagten selbst gaben in ihrer klinischen Bewertung im Zulassungsprozess des streitgegenständlichen Prothesensystems an, dass Korrosionserscheinungen an Konusverbindungen beobachtet wurden und sich am effektivsten durch eine stabile Konusverbindung verhindern ließen (vgl. Prof. Dr. M. GA II S. 48 oben). Die Beklagten berichteten zudem in einer „Wissenschaftlichen Information“ aus dem Jahr 2005 selbst, dass Hypersensitivitätsreaktionen und lymphozytische Inflammation in einigen Fällen von stark korrodierten Kopf-Halsverbindungen beobachtet wurden (Anlage B15 S. 28).
Die Kammer übersieht nicht, dass sich die Beklagten mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. (vgl. Protokoll II S. 6) auf den Standpunkt stellen, dass die klinische Relevanz solcher Korrosionserscheinungen im Jahr 2005 noch nicht bekannt gewesen sei, weil etwa klinische Studien hierzu nicht vorgelegen hätten. Dies ändert aber nichts daran, dass das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt gewesen sind.
2.
Bei Inverkehrgabe im Jahr 2005 war bekannt, dass der Fügekraft für die Herstellung einer stabilen Konussteckverbindung und zur Vermeidung von Korrosion eine wesentliche Bedeutung zukommt. Dieser Zusammenhang wurde etwa beschrieben in den Studien von Pennock et al (2002), (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 32), Goldberg et al (2003), Bobyn et al (1994) (vgl. Prof. Dr. M. GA II S. 55). Es ist aber auch anzunehmen, dass den Beklagten selbst die Rolle der Fügekraft bekannt war. So hat ihr Mitarbeiter M. in einer am 8.4.2005 eingereichten Studie („Effect of Impact Assembly on Fretting Corrosion of Modular Hip Tapers“) genau diese Fragestellung untersucht und zusammenfasend darauf hingewiesen, dass zwischen Fügekraft und Umgebungsbedingungen (insbesondere Trockenheit) bei der initialen Fügung und dem Ausmaß von klinisch relevanter Reibkorrosion ein Zusammenhang besteht. Schließlich wird die Bedeutung einer stabilen Konusverbindung zur Vermeidung von Reibkorrosion in der eigenen Klinischen Bewertung der Beklagten zum streitgegenständlichen Prothesensystem vom 03.07.2003 beschrieben (vgl. Prof. Dr. M. GA II S. 48 oben). Eine stabile Verbindung sei dabei durch die vorzuschreibende OP-Technik, geeignete Instrumente und genaue Konuspassung sicherzustellen. Gerade in dieser Hinsicht war die OP-Anleitung aber fehlerhaft (s.o.).
3.
Bei der Inverkehrgabe des Prothesensystems bestanden mehrere Anhaltspunkte dafür, dass große Köpfe aus Metall zu erhöhtem Metallabrieb führen können. So ergaben sich in einer Studie von Clarke et al 2003 signifikant erhöhte Kobalt- und Chromionenspiegel im Serum von Patienten mit großen Köpfen im Vergleich zu kleinen Köpfen, wobei nicht verkannt wird, dass der Studie Kappenprothesen, also Prothesen ohne Steckverbindung, zu Grunde lagen (vgl. Prof. Dr. M. GA II S. 53). In einer Hüftsimulator-Studie von Nassutt et al aus dem Jahr 2003 ergaben sich höhere Reibmomente bei Großköpfen insbesondere nach Ruhepausen. Dabei wurde allerdings nur die Gleitpaarung ohne Konusverbindung getestet. In den von den Beklagten im Jahr 2005 herausgegebenen „Wissenschaftlichen Informationen zu Metasul“ findet sich, dass die Beklagten selbst einen dreifach erhöhten Einlaufverschleiß der Großkopfgleitpaarung (50 mm) im Vergleich zu herkömmlichen kleinen Köpfen (28 mm) ermittelt hatten (Anlage B15 S. 21). Erst auf längere Sicht kehrt sich das Verhältnis um.
182 Die Kammer berücksichtigt, dass sich in der Untersuchung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nicht bzw. nicht in dem Maße gezeigt hat (vgl. oben B IV Nr. 2). Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass angesichts der Studienlage das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt waren.
4.
Im Jahr 2005 zählte es bereits seit langem zum medizinischen Grundlagenwissen, dass die Freisetzung von Metallpartikeln bzw -ionen zu Gesundheitsschäden wie entzündlichen Gewebeprozessen oder Prothesenlockerung und –versagen führen kann. Auch wenn Schwellenwerte noch nicht bekannt bzw. festgelegt waren, war das Risiko seit den 90er-Jahren bekannt (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll II S. 3 f.).
Der Mitarbeiter der Beklagten Mro. beschrieb in seiner Studie aus 2005, dass die Folgen von Reibkorrosion in modularen Implantatsystem die Freisetzung von Korrosionsprodukten, schädliche Gewebereaktionen und in seltenen Fällen Implantatversagen sein können (Mro. et al S. 272). Es war daher auch bereits im Jahr 2005 das Gebot der Minimierung solcher Abriebprodukte anerkannt (Prof. Dr. Kr., Protokoll II S. 4 unten). Die Kammer verkennt nicht, dass im Jahr 2005 längst nicht alle Einzelheiten des konkreten Schadensmechanismus bekannt waren und auch heute wohl noch nicht sind. So hat Prof. Dr. Kr. etwa ausgeführt, dass es einen Unterschied zwischen der Freisetzung von Metallionen aus der Konussteckverbindung und Metallpartikeln aus der Gleitpaarung geben könnte und dass eine unterschiedliche Immunantwort hierauf erst ab dem Jahr 2012 näher untersucht wurde. Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass die potenzielle Gefährlichkeit von Metallabrieb aus der Konussteckverbindung bekannt war.
So hat etwa der Mitarbeiter der Beklagten Mro in der erwähnten Studie bereits 2005 festgehalten, dass speziell Metallionen eine Rolle bei Immunantworten von Implantatempfängern und beim Auftreten von schädlichen Gewebereaktionen spielen können (S. 272 der Studie).
III.
1.
Die Beklagten haben zwar die Gleitpaarung in den Jahren 2005-2007 getestet (Testberichte ZZR_WI_0012_05, ZZR_WI_0173_06 und ZZR_WI_0768_07). Nur hierfür gilt die von den Parteien in Bezug genommene Norm ISO 14242-1.
187 Die Beklagten haben die Konussteckverbindung aber nur unzureichend getestet. Nach dem hierzu vorgelegten Testbericht BM1160R vom 31.01.2004 wurde zwar die Konusfestigkeit mittels Torsionstests untersucht. Die gewählte Untersuchungsmethode war aber kritikwürdig. So wurde ein Fallhammer dreimal aus einer Höhe von 12 cm fallengelassen, was einer Impaktierung von ca. 7 kN entsprach. Andere – geringere – Fügekräfte wurden hingegen nicht getestet (Prof. Dr. Kr., GA II S. 89.). Dies wäre aber erforderlich gewesen, da nur solche dem klinischen Alltag entsprechen bzw. zumindest mit einer Bandbreite weit unter 7 kN zu rechnen war (s.o. B III).
2.
Zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe standen Labortestverfahren zur Konusfestigkeit zur Verfügung. Die Norm ASTM F 2009-00 beschrieb bereits damals einen Abzugstest an der Konusverbindung, die Norm ISO 7206-9 Abdrehversuche. Solche Tests wurden von den Beklagten aber erst nach der Markteinführung im Jahr 2008 durchgeführt (vgl. insgesamt Prof. Dr. M., PD Dr. Kl. GA I S. 54).
Es wäre im Jahr 2005 zudem möglich gewesen, Tests der Konussteckverbindung am Hüftsimulator durchzuführen, wie dies die Beklagte selbst im Jahr 2010 getan hat (sog. ACF-Test = ZRR_WA_2170_10, vgl. Prof. Dr. Kr. GA II S. 84 ff.) und wie es die Streithelferin mit den Testreihen der Fa. E.. ebenfalls im Jahr 2010 in Auftrag gegeben hat (E. Test Report No.: 334.091209.10.1408, 12.02.2010, Anlage K6 u. K7).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich in diesen Tests bei weitem nicht das Ausmaß an Abrieb im Innenkonus gezeigt hat wie im Fall des Klägers bzw. vergleichbaren Parallelfällen. Gleichwohl hätte sich ergeben, dass es zu relevantem Abrieb auch in der Konussteckverbindung kommt, dass dieser bei großen Köpfen tendenziell höher ist und dass die Fügekraft das Ausmaß des Abriebs beeinflusst (vgl. ACF-Test = Anlage B19 S. 1 u. 11-13; Tests der Fa. E. = Anlage K6 S. 11 ff., 15 ff, Prof. Dr. Kr. GA II S. 86, Prof. Dr. M. GA II S. 29 oben Protokoll II S. 11 f.).
Schließlich standen elektrochemische Testaufbauten zur Verfügung, die - wie etwa durch Mro. et al durchgeführt (s.o.) -, ebenfalls ergeben hätten, dass der Fügekraft und den Umweltbedingungen bei der Fügung erhebliches Gewicht für die Konusstabilität zukommt (vgl. Prof. Dr. M., PD Dr. Kl. GA II S. 32 oben).
3.
Im Jahr 2005 waren zudem bereits Finite-Elemente-Analysen, also die Analyse des Verhaltens von Prothesenkomponenten mittels Computersimulation, in der biomechanischen Wissenschaft etabliert (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll II S. 9). Durch solche Analysen hätte sich ergeben, dass Reibmomente bei größeren Köpfen höher sind und dass höhere Spannungen und Mikrobewegungen bei bestimmten Kombinationen, wie etwa bei einem kurzen Stielkonus oder der Verwendung der Adapterhülse Größe S auftreten können (vgl. Prof. Dr. M., PD Dr. Kl., GA II S. 36 ff.).
Die Kammer verkennt nicht, dass sich etwa in den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. solche Zusammenhänge nicht gezeigt haben. Gleichwohl hätte eine entsprechende Analyse darauf hingewiesen, dass nicht ohne Weiteres vom bisherigen Verhalten der Bauteile ausgegangen werden kann und Anlass zu weitergehenden Untersuchungen besteht.
4.
Vor einer breiten Markteinführung wäre es möglich gewesen, an Hand eines kleinen Patientenkollektivs klinische Studien durchzuführen. Solche klinischen Studien waren nach Auffassung der Kammer bei dem streitgegenständlichen Prothesensystem auch in rechtlicher Hinsicht geboten.
Nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darf ein Medizinprodukt nur mit CE-Kennzeichen in Verkehr gebracht werden. Mit CE-Kennzeichen dürfen nach § 6 Abs. 2 MPG nur solche Medizinprodukte versehen werden, die die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllen. Nach § 7 Abs. 1 sind die Grundlegenden Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG geregelt.
Nach Anhang I Ziff. I Nr. 1 müssen Produkte u.a. so ausgelegt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet. Nach Nr. 2 muss der Hersteller dabei den allgemein anerkannten Stand der Technik berücksichtigen, den Grundsatz der Risikominimierung beachten, hilfsweise angemessene Schutzmaßnahmen ergreifen und weiter hilfsweise den Benutzer über auch dann noch fortbestehende Restrisiken unterrichten.
Nach Anhang X Nr. 1.1 muss der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden, bei implantierbaren Produkten wie vorliegend durch klinische Daten belegt sein. Klinische Daten können nach Nr. 1.1.1. aus einer Zusammenstellung der seinerzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur oder nach Nr. 1.1.2 aus den Ergebnissen klinischer Studien stammen.
Nach Auffassung der Kammer folgt daraus, dass es entweder bereits einschlägige wissenschaftliche Literatur zu vergleichbaren Produkten geben muss oder aber, dass klinische Studien durchzuführen sind. Dass die Sichtung und Zusammenstellung von wissenschaftlicher Literatur nur dann ausreichen kann, wenn sie sich auf gleichartige Produkte bezieht, ergibt sich nach Auffassung der Kammer bereits aus Sinn und Zweck der Vorschrift, nämlich die Patientensicherheit zu gewährleisten (vgl. Anhang I), aber etwa auch aus der insofern klarstellenden Änderung der Richtlinie durch die Richtlinie 2007/47/EG vom 5.9.2007. Die Ansicht, dass die Verwertung klinischer Daten aus anderen Studien nur bei Gleichartigkeit des Produkts möglich ist, wird auch durch den Sachverständigen PD Dr. Kl. geteilt (Protokoll II S. 9).
Bei dem streitgegenständlichen Prothesensystem war insbesondere auf Grund seines hohen Innovationsgehaltes bei mehreren Bauteilen die bloße Auswertung der bestehenden Studienlage unzureichend. Vielmehr wären zwingend klinische Studien geboten gewesen.
Diese hätten ergeben, dass bei der Kombination von großen Köpfen und modularer Steckverbindung mit signifikant erhöhten Kobalt- und Chromwerten und höheren Revisionsraten zu rechnen ist. Denn zu diesen Ergebnissen sind die später durchgeführten klinischen Studien von Garbuz et al 2009 (Anlage SV 9 – Abraten von Großkopfprothesen wegen exzessiv erhöhter Metallionenkonzentrationen), Venditolli et al 2010 (Anlage SV 10 – erhöhte Kobaltwerte bei der Verwendung einer Adapterhülse, Empfehlung zur Modifizierung oder Aufgabe der Kombination Adapterhülse – Großköpfe), Illgen et al 2010 (Anlage SV 11 – signifikant höhere Revisionsraten bei modularen Prothesen im Vergleich zu nicht modularen, weitere Forschung empfohlen) und - zumindest bei längerer Beobachtungszeit - auch die Metastudie von Esposito et al 2014 gekommen (Anlage B 59 S. 30 f. – Fehlerhäufung im Sinne eines klinischen Problems ab den Jahren 2008/2009).
IV.
Bei dem damit vorhandenen Gefahrenwissen im Jahr 2005 hätte das streitgegenständliche Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen, jedenfalls nicht ohne weitere Testung und Fortentwicklung. Denn es kommt nicht darauf an, dass der konkrete klinische Schadensmechanismus vorhersehbar gewesen sein muss, sondern es reicht aus, dass die potenzielle Gefährlichkeit der gewählten Konzeption des Produkts im Jahr 2005 bekannt gewesen ist.In Kenntnis der mit dem Prothesensystem einhergehenden Risiken von erhöhtem Metallabrieb, Konuslockerung und Osteolysen wäre aber zwingend zumindest eine Zurückstellung der Markteinführung und weitere Testung geboten gewesen. Denn derartige, die Patientensicherheit gefährdende Risiken wären nach Auffassung der Kammer bei der Entscheidung über die Markteinführung ein Ausschlusskriterium gewesen.
Selbst wenn man aber davon ausginge, dass solche Risiken nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht gänzlich vermeidbar gewesen sind, würde die dann gebotenen Nutzen-Risiko-Abwägung zu keinem anderen Ergebnis führen. Denn dem Nutzen größerer Beweglichkeit und geringeren Luxationsrisikos hätten die Risiken einer Gesundheitsgefährdung und des Prothesenversagens gegenüber gestanden. Es wäre bei einer solchen Abwägung zudem zu berücksichtigen gewesen, dass die Versorgung der Bevölkerung mit funktionierenden Hüfttotalendoprothesen etwa mit Kleinkopfprothesen oder nicht-modularen Systemen gesichert war. Vor weiterer Testung und Fortentwicklung wäre es den Beklagten auch unter diesem Gesichtspunkt verwehrt gewesen, das Produkt auf den Markt zu bringen.
D.
Der erhöhte Metallabrieb hat beim Kläger zu Gesundheitsschäden geführt.
Für die Kammer steht nach dem überzeugenden mündlichen Gutachten von Prof. Dr. M. fest, dass die Osteolysen am Trochanter major des Klägers und der inflammatorische Pseudotumor am Gelenk auf dem erhöhten Metallabrieb beruht und die Indikation für die Revisionsoperation begründet haben (vgl. Protokoll II S. 12 unten ff.). Prof. Dr. M. konnte sich dabei auf die o.g. Blutwerte, das histologische Gutachten von Prof. Dr. Krn und präoperative Röntgenaufnahmen stützen. Die Blutwerte sind als kritisch einzustufen (vgl. oben). Das histologische Gutachten hat eine periprothetische Membran vom abriebinduzierten Typ I nach der Konsensusempfehlung sowie einen inflammatorischen Pseudotumor mit subtotalen Nekrosen bestätigt. Es stützt sich dabei auf eine umfangreiche histopathologische Untersuchung von Schnittpräparaten des periprothetischen Gewebes und einer Metallkonzentrationsbestimmung desselbigen durch das Institut für Geowissenschaften, H. (vgl. GA Prof. Dr. Krn vom 25.11.2013 (AS 893) sowie EGA vom 28.03.2014 (AS 1137)). Auf den präoperativen Röntgenbildern haben sich bereits Osteolysen gezeigt, die maßgeblich die Indikation zur Revision begründet haben (vgl. Protokoll II S. 13 unten).
Tatsächliche Anhaltspunkte für andere Ursachen der Beschwerden des Klägers wie Infektionen, Allergien oder die Grunderkrankung selbst bestehen nicht (vgl. oben).
Die vorgefundene Bursitis kann demgegenüber nicht sicher auf den Metallabrieb zurückgeführt werden, da andere Ursachen nicht sicher auszuschließen sind (vgl. Protokoll II S. 13 oben). E.
Bei der Bemessung des Schmerzensgeldes waren sämtliche Umstände des Einzelfalls zu würdigen (vgl. BGHZ 212, 48; BGHZ 18, 149). Die Kammer hat bei der hier im Vordergrund stehenden Ausgleichsfunktion des Schmerzensgeldes insbesondere die unter D. festgestellten, kausalen Gesundheitsschäden in die Abwägung eingestellt. Dabei stachen insbesondere die Osteolyse, die Notwendigkeit einer Revisionsoperation und die Ungewissheit über den Krankheitsverlauf bis zu diesem Eingriff hervor. Andererseits war der Heilungsverlauf nach dem Revisionseingriff komplikationsfrei.
Nach Abwägung aller Umstände hält die Kammer daher insgesamt ein Schmerzensgeld von 25.000 € für angemessen.
Der Feststellungsantrag ist weitgehend begründet. Denn der Kläger hat ein schutzwürdiges rechtliches Interesse i.S.v. § 256 ZPO an der Feststellung der Eintrittspflicht der Beklagten für zukünftige Schäden. Allerdings musste der Feststellungsantrag hinsichtlich der immateriellen Schäden wegen des Grundsatzes der Einheitlichkeit des Schmerzensgeldes auf die nicht vorhersehbaren zukünftigen Schäden begrenzt werden (vgl. etwa BGH Urteil v. 14.02.2006 - VI ZR 322/04).
F.
Der Kläger hat aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG Anspruch auf Ersatz seiner vorgerichtlichen Anwaltskosten als Kosten notwendiger Rechtsverfolgung.
Der Anspruch auf Verzugszinsen stützt sich auf §§ 286, 288 Abs. 1 BGB.
Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 92 Abs. 1, 101 ZPO. Die Kammer hat dabei neben dem Schmerzensgeld ein Obsiegen in Höhe von 8.000 € hinsichtlich des mit 10.000 € bewerteten Feststellungsantrag angenommen.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.